Хранение иммунобиологических препаратов


соблюдение холодовой цепи
соблюдение "холодовой цепи"

Какие уровни холодовой цепи затрагивает аптечный оборот?


Все аптечные учреждения обязаны соблюдать законодательство в сфере оборота иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические требования СанПин 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"; ОФС. 1.1.0010.18.

С 1 сентября 2021 года вступил в силу СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4. Требования к холодовой цепи они не меняют.

Уровни холодовой цепи.

  1. Иммунобиологические препараты доставляют от изготовителя до оптового склада.

  2. Хранят препараты на оптовом складе и доставляют до других оптовиков, аптечных и медицинских организаций, ИП. На этом уровне розничные аптеки обязаны контролировать действия поставщика. Если в структуру аптечной организации входит оптовое или мелкооптовое подразделение, она контролирует действия поставщика на первом и втором уровне.

  3. Аптечные и медицинские организации и ИП хранят иммунобиологические препараты. Затем они доставляют их до медицинских организаций и их обособленных подразделений.

  4. Препараты хранят в медицинских организациях или их обособленных подразделениях. Аптеки, которые поставляют вакцины в образовательные учреждения, и аптеки медицинских организаций контролируют движение вакцин на этом уровне.

Как производить контроль перевозки на первом и втором уровне?


Производители и оптовики транспортируют вакцины в аптеку в авторефрижераторах или обычным автотранспортом в термоконтейнерах. Проверить, как перевозчик соблюдал температурный режим, вы сможете по показаниям терморегистраторов в авторефрижераторах. Также вы определите это по показаниям терморегистраторов в термоконтейнерах или термоиндикаторов на флаконах и ампулах.

При транспортировке препаратов необходимо соблюдать температурный режим 2–8 °С включительно. Если изготовитель вакцины зарегистрировал другие температурные параметры, он обязан включить информацию об этом в инструкцию по применению. Если производитель допускает отклонение от температурного режима на определенный срок, он обязан указать его продолжительность.

Помимо температурного режима проверяйте загрузку холодильного оборудования. Автомобиль или авторефрижератор можно заполнить на две трети полного объема.

Следите и за условиями перевозки. Санитарные правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» запрещают перевозку иммунобиологических препаратов вместе с продуктами питания, другими лекарственными средствами, сырьем, материалами, оборудованием. Оптовики часто отправляют в аптеки сборный груз, нарушают нормативные требования. Новый СанПиН 3.3686-21 запрет на совместное хранение и перевозку для ИЛП не содержит.


Как проконтролировать температурный режим при перевозке.


Во время перевозки сотрудники аптек фиксируют температуру, при которой содержатся препараты. Поставщик обязан перед отправкой груза сообщить по факсу или электронной почте информацию о типе термоиндикатора или автономного терморегистратора и получить подтверждение, что аптека сможет снять показания с этих приборов.

Когда получите вакцины от поставщика, вскройте термоконтейнеры и проверьте показания приборов. Показания терморегистраторов распечатайте и приложите к приемочной документации. При наличии термоиндикатора на флаконе контроль аптека проводит по его показаниям. Если данные термоиндикаторов и терморегистраторов показывают, что температурный режим при перевозке не нарушался, аптека может принять вакцины.

Регистрируйте вакцины в Журнале учета движения ИЛП. В этом журнале укажите наименование препарата, производителя, количество в дозах, серию, контрольный номер, срок годности, дату поступления, организацию-поставщика. Зафиксируйте показания термоиндикаторов и их идентификационные номера. Записи заверьте своей подписью с фамилией, именем и отчеством.

Если перевозчик нарушил температурный режим, доложите об этом руководителю и составьте соответствующий акт. Руководитель аптеки решает, принять вакцины или нет. Порядок действий получателя при отказе от приемки определяют условия договора между получателем и поставщиком вакцин.


уровни холодовой цепи

На какие требования обратить внимание.


Санитарные правила СП 3.3.2.3332-16 разрешают хранить вакцины в холодильных камерах и комнатах, морозильных камерах, холодильниках и морозильниках, а также в термоконтейнерах и медицинских сумках-холодильниках с хладоэлементами. Холодильные камеры и холодильные комнаты используют организации оптовой торговли, розничным аптекам и аптекам медицинских организаций они не нужны. Используйте для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов холодильники, которые поддерживают температуру 2–8 °С и исключают локальные зоны отрицательных температур. Если электроэнергию отключают, холодильники должны сохранять температурный режим 24 часа. Проверить холодильное оборудование на соответствие нормативным требованиям можно по термокарте. Производитель предоставляет термокарту при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования. Термокарта подтверждает стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик при разной степени загрузки. Данные термокарты сотрудники аптек должны учитывать при размещении иммунобиологических препаратов внутри холодильного оборудования. Датчик встроенного термометра производители размещают в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая обозначена на термокарте. Помимо встроенного термометра, холодильник оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Размещать иммунобиологические препараты в холодильнике сотрудники аптеки обязаны с учетом температурного режима хранения. Вакцины необходимо хранить при температуре плюс 2–8 °С, если производитель не указал иное. Чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха, нельзя загружать холодильную камеру более чем на 2/3 объема. Размещать препараты в холодильнике нужно так, чтобы к каждой упаковке был доступ охлажденного воздуха. Обратите внимание, что в СанПиН 3.3686-21 отсутствует норма о недопустимости загрузки полезного объема помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3. Важное изменение касается текущей уборки. В холодильных камерах, комнатах и морозильных камерах проводите ее по мере необходимости, а не ежедневно, как ранее. Касательно генеральной уборки требование не изменилось: она проводится не реже одного раза в месяц. Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных иммунобиологических препаратов, сотрудники аптеки обязаны промаркировать. Температурный режим на полках холодильника различен: температура возле морозильной камеры ниже, а возле открываемой дверной панели — выше. Поэтому иммунобиологические препараты не хранят на дверной панели холодильника. Адсорбированные на адъювантах препараты, такие как вакцины против гриппа и ВПЧ, нельзя замораживать. Храните эти препараты в удалении от морозильной камеры. Информацию о допустимости замораживания содержат инструкции по медицинскому применению. Иммунобиологические препараты, допускающие замораживание, можно размещать вблизи источника холода, но на расстоянии не менее 10 сантиметров от него. СанПиН 3.3686-21, который вступает в силу с 1 сентября 2021 года, утверждает, что нельзя замораживать растворители для вакцин и адсорбированные препараты с адъювантами. К таким относится коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, дифтерийно-столбнячный анатоксин, вакцины против гепатита B и A, субъединичные гриппозные вакцины, инактивированная вакцина против полиомиелита. Второе уточнение касается живой оральной полиомиелитной вакцины. На первом и втором уровнях холодовой цепи ОПВ хранят при температуре минус 20°С и ниже или при температуре плюс 2–8°С включительно. При транспортировке ОПВ при температуре плюс 2–8°С включительно допускают последующее повторное замораживание до температуры минус 20°С и ниже. Нельзя хранить иммунобиологические препараты совместно с другими лекарственными средствами. Для этой группы препаратов выделяют отдельный холодильник. Однако с 1 сентября 2021г. эта норма не будет действовать. СанПиН 3.3686-21 запрещают использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, только если она может повлиять на качество ИЛП или повредить их упаковку. Длительность хранения иммунобиологических препаратов в аптеке не должна превышать три месяца. Однако и эта норма перестает действовать с 1 сентября 2021г. Ограничения по срокам хранения в СанПиН 3.3686-21 действуют только в отношении производителей и оптовиков. Правила разрешают хранить и реализовать вакцины в течение срока их годности, но не позднее чем за семь суток до его окончания. СанПиН 3.3686-21. Морозильные камеры используйте для хранения требующих замораживания иммунобиологических препаратов, замораживания и хранения хладоэлементов для термоконтейнеров. Проследите, чтобы объем морозильной камеры был не менее 50 литров. Аптека обязана иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов. В каждом холодильнике выделите не менее 1/6 общего объема камеры для размещения хладоэлементов. Руководитель аптеки разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях. Экстренные ситуации включают чрезвычайные происшествия, отключение энергоснабжения, неисправность холодильного оборудования. Проводите генеральную уборку холодильников и морозильных камер с отключением от источника электроснабжения минимум раз в месяц. Генеральная уборка включает мытье и обработку дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Текущую уборку совершайте по мере необходимости. Сотрудники, которые отвечают за хранение иммунобиологических препаратов, в начале и в конце рабочего дня регистрируют показания термометров в журнале регистрации температуры. Они также отмечают в журнале факты планового или аварийного отключения холодильников от энергоснабжения, их поломки. В таких случаях указывают дату и время отключения электричества.



25 просмотров3 комментария

Похожие посты

Смотреть все

Фарминспектор.рф содержит общую информацию о медицинских состояниях и методах лечения. Информация не является советом и не должна рассматриваться как таковая.

Медицинская информация на Фарминспектор.рф предоставляется без каких-либо заявлений или гарантий, явных или подразумеваемых. Фарминспектор.рф не делает никаких заявлений или гарантий в отношении медицинской информации на Фарминспектор.рф. ( подробнее: отказ от медицинской ответственности)