Приемочный контроль медизделий, БАД и других нелекарственных товаров

Какие документы проверить

Приемочный контроль в аптечных организациях регламентирует приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Эти нормативные документы определяют основные этапы приемочного контроля и их содержание. При приемочном контроле медицинских изделий необходимо выполнять требования основных этапов приемочного контроля.

Ответственный за приемочный контроль сотрудник проверяет соответствие товаро-сопроводительных документов поступившему товару. Если транспортная тара не имеет повреждений, приемку проводят по количеству мест или товарных единиц и маркировке на таре. Если приемка идет без проверки фактического наличия МИ в таре, об этом делают отметку в сопроводительном документе.

Далее проверяют декларацию соответствия на МИ, которые подтверждают качество товара. Какой из двух документов нужен, определяет постановление Правительства от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Из МИ, поступивших в обращение после 01.01.21., обязанность о подтверждении соответствия осталась только на презервативы. На них должны оформлять сертификат соответствия. Остальные МИ исключены из перечня постановления № 982.

Если МИ представляет собой средство измерения, например, тонометр или электронный термометр, вы можете проверить отметку о поверке в гарантийном талоне. Однако с 24.09.20. отметка о поверке в документах не является обязательной, ее ставят по заявлению производителя. Всю информацию о поверках вы найдете на сайте ФГИС «Аршин». На следующих уроках мы подробно рассмотрим, как это сделать.

Перечень медицинской техники, подлежащей поверке, вы найдете в приказе Минздрава от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений».

Если претензий по количеству и качеству МИ нет, сотрудник ставит штамп приемки на накладной, счете-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров. Материально ответственный сотрудник ставит свою подпись на товаро-сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли.

Росздравнадзор публикует на сайте информацию о фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных мед.изделиях. Чтобы узнать, не попала ли в эти категории продукция поставщика, воспользуйтесь сервисом «Информационные письма» на сайте Росздравнадзора. Для этого введите в поисковую строку номер регистрационного удостоверения. Если сервис выдаст на ваш запрос запись, откройте ее.

Как проверить регистрационное удостоверение

Проверьте регистрационное удостоверение по государственному реестру медизделий и организаций-производителей. Реестр вы найдете на сайте Росздравнадзора в разделе электронные сервисы: roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Регистрационное удостоверение должно быть у всех мед.изделий, за исключением товаров, изготовленных по индивидуальному заказу для больного (п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Государственную регистрацию медицинского изделия подтверждает регистрационное удостоверение.

Войдите в реестр и введите в поисковую строку номер регистрационного удостоверения. Затем проверьте дату выдачи удостоверения. Откройте реестровую запись, проверьте, соответствуют ли дата выдачи, наименование, производитель тексту предоставленного поставщиком документа. Проверьте эти данные, чтобы аптека не попала под штраф за реализацию незарегистрированной продукции.

Если производитель или поставщик предлагает регистрационное удостоверение, которое выдано не в России, а в ЕврАзЭс, не отказывайтесь от продукции. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в ЕврАзЭС вступило в силу. Регистрационные удостоверения на медизделия действительны не только на территории той страны, где их выдали, но на территории всего ЕврАзЭС. При этом национальные регистрационные удостоверения продолжат действовать на территории своей страны до 31 декабря 2021 года.

Изучите историю вносимых в удостоверение изменений в нижней части реестровой записи. Если регистрационное удостоверение, которое предоставил поставщик, содержит изменения, а в истории изменений их нет, не принимайте продукцию. Любые изменения, которые не зарегистрировал Росздравнадзор, дают повод признать мед.изделие незарегистрированным.


Какие санкции существуют

За нарушения правил обращения медизделий, если действия не содержат признаков уголовного преступления, штраф по статье 6.28 КоАП составит:

  • 2–4 тыс. руб. — для физлиц;

  • 5–10 тыс. руб. — для должностных лиц;

  • 30–50 тыс. руб. — для юрлиц.

Суммы штрафов вырастут, если проверяющие применят часть 2 статьи 6.33 КоАП за продажу фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медизделий.

В этом случае аптека рискует заплатить штраф:

  • 70–100 тыс. руб. — для физлиц;

  • 100–600 тыс. руб. — для должностных лиц и ИП;

  • 1–5 млн руб. — для юрлиц.

Росздравнадзор вправе приостановить работу аптеки на срок до 90 суток. Проследите за выполнением всех правил приемки, и тогда санкции не коснутся вашей организации.


Проверка по параметрам «Упаковка» и «Описание»

На этапе приемочного контроля по параметру «Упаковка» проверьте целостность упаковки и ее соответствие полученному МИ, комплектность МИ, наличие инструкций по применению. Для стерильных МИ упаковка должна быть совместимой с методом стерилизации, указанным производителем. Несоответствие информации на упаковке и в регистрационном удостоверении или декларации соответствия переводит МИ в категорию фальсифицированных или контрафактных товаров.

На этапе приемочного контроля по параметру «Описание» проверьте все поступившие МИ на соответствие тому, что заявлено в источниках информации. Например, налет на стенках флакона увлажняющего офтальмологического раствора, осадок во флаконе, несоответствие цвета жидкости, не отмеченные в инструкции и регистрационной документации, переводят МИ в категорию недоброкачественных.


Проверка по параметру «Маркировка»

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Общие требования безопасности и эффективности МИ, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них» перечисляет обязательные элементы маркировки МИ на упаковке. Маркировку производители должны наносить на МИ. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировку наносят на упаковку для каждой единицы МИ или на групповую упаковку. Иногда маркировка находится на инструкции по применению. Требование к маркировке содержат утвержденные ГОСТы на МИ.

Маркировка на упаковке МИ должна включать наименование, информацию для идентификации МИ, его назначение при необходимости. Также маркировка содержит сведения о производителе: полное и сокращенное наименование, место нахождения юрлица, фамилию, имя, отчество, место жительства ИП, почтовый адрес производителя, страна происхождения МИ. Почтовый адрес не указывают в маркировке, если он содержится в инструкции по применению. К обязательным элементам относится специальный знак обращения МИ на рынке ЕАЭС.

Специальный знак обращения МИ на рынке ЕАЭС в двух допустимых вариантах

ЕАЭС

маркировка

Маркировка должна содержать информацию о наличии в МИ лекарственных средств или биологических материалов, наноматериалов в несвязанном состоянии.

Еще один блок обязательных элементов включает номер партии или серийный номер МИ, срок годности, год выпуска МИ. Маркировка МИ также включает информацию об особых условиях хранения и обращения МИ, о стерильности стерильных МИ с указанием метода стерилизации. Маркировка схожих МИ, выпускаемых в стерильном и нестерильном виде, должна четко их разграничивать, чтобы пользователь не мог их перепутать.

Сведения о мерах предосторожности при применении сводят к минимуму, если более детально они описаны в инструкции по применению. Маркировка должна содержать информацию об одноразовом использовании одноразовых МИ, о восстановлении МИ с указанием числа выполненных циклов и ограничений по их числу для восстановленных одноразовых МИ.

Если в состав МИ входят сыворотка или плазма крови человека, элементы ткани человека, производитель должен включить в маркировку надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов С и НВsАg отсутствуют».

Специальной маркировке подлежат МИ или их компоненты, которые предназначены для введения в организм и выведения из него лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ. Такую маркировку наносят и на те МИ, которые содержат фталаты и вредные вещества с зависимыми от их концентрации канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции свойствами. Эту специальную маркировку производитель наносит на МИ и его упаковку или на внешнюю упаковку.

Производители активно используют в маркировке МИ условные обозначения. Для расшифровки представленных информационных знаков воспользуйтесь ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации»


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации»

Передача на хранение

Заключительный этап приемочного контроля – передача МИ на места постоянного хранения. Если поступившее МИ требует предпродажной подготовки, выполните ее до передачи товара на хранение. Такое требование содержит приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Предпродажная подготовка предусматривает распаковку, рассортировку и осмотр. Проверяют качество товара по внешним признакам, наличие информации о товаре и его поставщике. Предпродажную подготовку медицинской техники при необходимости дополняют удалением заводской смазки, проверкой комплектности, сборкой и наладкой.

Выявленные недоброкачественные, контрафактные, фальсифицированные МИ переместите в специальную карантинную зону.

36 просмотров4 комментария

Похожие посты

Смотреть все

Фарминспектор.рф содержит общую информацию о медицинских состояниях и методах лечения. Информация не является советом и не должна рассматриваться как таковая.

Медицинская информация на Фарминспектор.рф предоставляется без каких-либо заявлений или гарантий, явных или подразумеваемых. Фарминспектор.рф не делает никаких заявлений или гарантий в отношении медицинской информации на Фарминспектор.рф. ( подробнее: отказ от медицинской ответственности)