Хранение термолабильных лекарственных препаратов

Эта статься будет полезна сотрудникам аптечных учреждений входящих в состав комиссии по приемочному контролю, поскольку далеко не везде в аптеках есть отдельный сотрудник отвечающий за приемку товара и контроля качества поставки. Особое внимание стоит уделять приемке термочувствительных (термолабильных) лекарственных препаратов.


Как хранить термочувствительные ЛС?

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23 августа 2010 года, а также ОФС. 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" XIV ГФ.

Информация о температурном режиме хранения указывается на первичной и вторичной упаковке. Если производитель не указал диапазон температур при котором необходимо осуществлять хранение, мы должны руководствоваться требованиям Государственной фармакопеи "Хранение лекарственных средств"

Если, например, производитель указал на упаковке "хранить в прохладном месте при t не выше 6 °С, то аптека обязана хранить препарат при температуре от 2 до 6 °С, несмотря на требования государственной фармакопеи. (приоритетом всегда является указание температурного режима производителем).

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Плюс 2–30

Хранить при температуре не выше 25 °С

Плюс 2–25

Хранить при температуре не выше 15 °С

Плюс 2–15

Хранить при температуре не выше 8°С

Плюс 2–8

Хранить при температуре не ниже 8 °С

​Плюс 8–25

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Плюс 15–25

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Плюс 8–15

Хранить при температуре от минус 5 до минус 18 °С

Минус 5–18

Хранить при температуре ниже минус 18 °С

Ниже минус 18

Хранить при комнатной температуре

15–25 в зависимости от климатических условий до плюс 30 °С

Хранить в прохладном месте

(можно хранить в холодильнике за исключением лекарственных средств, которые при температуре ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики (настойки, жидкие экстракты и др.)

​Плюс 8–15

Хранить в холодном месте (режим хранения иммунобиологических препаратов)

Плюс 2–18, не допуская замораживания

Не замораживать

Не ниже плюс 2, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Хранить в морозильной камере

Минус 5 – минус 18

Хранить в условиях глубокого замораживания

Минус 18 и ниже


Контроль температурного режима.

Сотрудник, которого назначил руководитель, обязан ежедневно снимать показания термометров в холодильниках. Если в холодильнике хранятся иммунобиологические препараты, регистрировать температуру необходимо дважды в день. Сотрудник регистрирует показания в специальном журнале регистрации учета температурного режима холодильной камеры на бумажном носителе. Если для контроля температуры аптека оснастила холодильники электронными терморегистраторами, то данные с них автоматически фиксируются в электронном виде и архивируются. При проверке достаточно будет их распечатать.

Если аптека использует несколько холодильников, то журнал регистрации или архив электронных данных ведут для каждого из них раздельно. Если в аптеке стоят обычные не фармацевтические холодильники с термометрами на каждой полке, то показатели регистрируют для каждой полки. Полки и термометры в таких случаях нумеруют. Все журналы и карты регистрации параметров температуры храните в течении 2х лет: в течение текущего и следующего года.

Решить проблему дежурств в выходные помогут терморегистраторы, которые автоматически регистрируют показатели и при нарушении температурного режима высылают экстренные СМС-уведомления на телефон ответственного лица. Порядок регистрации температуры в выходные и алгоритм действий при нарушениях температурного режима необходимо внести в СОП по хранению термолабильных препаратов. Инспектор Росздравнадзора при проверке обязательно попросит показать этот документ.












25 просмотров0 комментариев

Фарминспектор.рф содержит общую информацию о медицинских состояниях и методах лечения. Информация не является советом и не должна рассматриваться как таковая.

Медицинская информация на Фарминспектор.рф предоставляется без каких-либо заявлений или гарантий, явных или подразумеваемых. Фарминспектор.рф не делает никаких заявлений или гарантий в отношении медицинской информации на Фарминспектор.рф. ( подробнее: отказ от медицинской ответственности)