Хранение термолабильных лекарственных препаратов

Эта статься будет полезна сотрудникам аптечных учреждений входящих в состав комиссии по приемочному контролю, поскольку далеко не везде в аптеках есть отдельный сотрудник отвечающий за приемку товара и контроля качества поставки. Особое внимание стоит уделять приемке термочувствительных (термолабильных) лекарственных препаратов.

Как хранить термочувствительные ЛС?

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23 августа 2010 года, а также ОФС. 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" XIV ГФ.

Информация о температурном режиме хранения указывается на первичной и вторичной упаковке. Если производитель не указал диапазон температур при котором необходимо осуществлять хранение, мы должны руководствоваться требованиям Государственной фармакопеи "Хранение лекарственных средств"

Если, например, производитель указал на упаковке "хранить в прохладном месте при t не выше 6 °С, то аптека обязана хранить препарат при температуре от 2 до 6 °С, несмотря на требования государственной фармакопеи. (приоритетом всегда является указание температурного режима производителем).

​Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С	Плюс 2–30
Хранить при температуре не выше 25 °С	Плюс 2–25
Хранить при температуре не выше 15 °С	Плюс 2–15
Хранить при температуре не выше 8°С	Плюс 2–8
Хранить при температуре не ниже 8 °С	​Плюс 8–25
Хранить при температуре от 15 до 25 °С	Плюс 15–25
Хранить при температуре от 8 до 15 °С	Плюс 8–15
Хранить при температуре от минус 5 до минус 18 °С	Минус 5–18
Хранить при температуре ниже минус 18 °С	Ниже минус 18
Хранить при комнатной температуре	15–25 в зависимости от климатических условий до плюс 30 °С
Хранить в прохладном месте (можно хранить в холодильнике за исключением лекарственных средств, которые при температуре ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики (настойки, жидкие экстракты и др.)	​Плюс 8–15
Хранить в холодном месте (режим хранения иммунобиологических препаратов)	Плюс 2–18, не допуская замораживания
Не замораживать	Не ниже плюс 2, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
Хранить в морозильной камере	Минус 5 – минус 18
Хранить в условиях глубокого замораживания	Минус 18 и ниже

Контроль температурного режима.

Сотрудник, которого назначил руководитель, обязан ежедневно снимать показания термометров в холодильниках. Если в холодильнике хранятся иммунобиологические препараты, регистрировать температуру необходимо дважды в день. Сотрудник регистрирует показания в специальном журнале регистрации учета температурного режима холодильной камеры на бумажном носителе. Если для контроля температуры аптека оснастила холодильники электронными терморегистраторами, то данные с них автоматически фиксируются в электронном виде и архивируются. При проверке достаточно будет их распечатать.

Если аптека использует несколько холодильников, то журнал регистрации или архив электронных данных ведут для каждого из них раздельно. Если в аптеке стоят обычные не фармацевтические холодильники с термометрами на каждой полке, то показатели регистрируют для каждой полки. Полки и термометры в таких случаях нумеруют. Все журналы и карты регистрации параметров температуры храните в течении 2х лет: в течение текущего и следующего года.

Решить проблему дежурств в выходные помогут терморегистраторы, которые автоматически регистрируют показатели и при нарушении температурного режима высылают экстренные СМС-уведомления на телефон ответственного лица. Порядок регистрации температуры в выходные и алгоритм действий при нарушениях температурного режима необходимо внести в СОП по хранению термолабильных препаратов. Инспектор Росздравнадзора при проверке обязательно попросит показать этот документ.