Требования к помещениям и зонам хранения аптечного ассортимента


Требования к зонам хранения аптечного ассортимента
Систематизация хранения

Как правильно организовать помещения для хранения лекарственных средств?

Ненадлежащие условия хранения лекарственных средств занимает лидирующие позиции по выявленным нарушениям со стороны органов исполнительной власти! (п. 4. ст. 14.7 КоАП)

В соответствии с п. 11 приказа Минздрава № 646н., пп. 4"а" постановления правительства № 1081., п. 2 приказа Минздравсоцразвития № 706н, аптечные организации обязаны иметь помещения (зоны), надлежащего хранения лекарственных препаратов.

Помещения (зоны) для хранения медикаментов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение лекарственных средств (п. 12 приказа Минздрава №646н).

Для субъектов обращения лекарственных препаратов (кроме производителей и организаций оптовой торговли) законодательство в соответствии с п. 15 приказа Минздрава 646н, п 24 приказа Минздрава 647н, ОФС. 1.10010.18 ГФ XIV, регламентирует следующие помещения (зоны) для:

  • распаковки, приема и дополнительного осмотра лекарственных препаратов;

  • хранение лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения;

  • отбора проб в соответствии с требованиями ОФС. 1.1.005.15 ГФ XIV;

  • хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств, а также ЛС с истекшим сроком годности;

  • карантинного хранения лекарственных средств.

При отсутствии помещений для изолированного хранения, разрешается использовать выделенные зоны хранения (п. 15 приказа Минздрава №646н, п. 24 приказа Минздрава № 647н, ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV.

В случаях использования систем электронной обработки данных, заменяющих необходимость в наличие отдельных зон, обязаны обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидированы (п. 18 приказа Минздрава №646н).


Какие требования к помещениям (зонам) для хранения ЛС необходимы к выполнению?


хранение лекарств

Естественное и искусственное освещение

п. 28 приказа Минздрава № 647н,ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV, СП 2.1.3678-20.

Разделение административно-бытовых зон, зон приемки товара от зон хранения лекарственных средств..

п.п 19; 20 приказа Минздрава 646н)

Отсутствие синантропных насекомых, грызунов. При их наличии обязательное проведение дезинсекции и дератизации.

СанПин 3.5.3.1129-02; Федеральный закон № 29 "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

Покрытия стен и пола не должны иметь повреждений.

СанПин 2.1.32630-10

Места примыкания к стенам и потолку не должны иметь углублений и выступов

СанПин 2.1.3678-20

Поверхности должны допускать проведение влажных уборок с применением дезинфицирующих средств.

п. 27 приказа Минздрава №647н; п. 25 приказа Минздрава № 646н; ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV.

Аптечное учреждение обязано иметь санитарно-эпидемиологическое заключение и соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям (п.30 приказа Минздрава №647н; ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV; п.7 постановления правительства №1081.


Требования к системам отопления и вентиляции.

Системы отопления и вентиляции должны соответствовать СанПин 2.1.3678. Помещения должны быть оснащены охранной и пожарной сигнализацией (п.37 приказа Минздрава №646н).

Системы кондиционирования, приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать требованиям хранения указанных на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства (п. 4 приказа Минздравсоцразвития №706н; п. 37 приказа Минздрава 646н; ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV.

Убедитесь, что все оборудование имеет технические паспорта (п. 33 приказа Минздрава № 647н)
Какое оборудование необходимо использовать?
  • Система кондиционирования;

  • Холодильные камеры и холодильники;

  • Охранная и пожарная сигнализация;

  • Системы контроля доступа;

  • вентиляционную системы

  • термометры, гигрометры, психрометры или другое оборудование контроля температуры и относительной влажности воздуха.



51 просмотр7 комментариев

Фарминспектор.рф содержит общую информацию о медицинских состояниях и методах лечения. Информация не является советом и не должна рассматриваться как таковая.

Медицинская информация на Фарминспектор.рф предоставляется без каких-либо заявлений или гарантий, явных или подразумеваемых. Фарминспектор.рф не делает никаких заявлений или гарантий в отношении медицинской информации на Фарминспектор.рф. ( подробнее: отказ от медицинской ответственности)